医疗器械  净化工程

辉迪净化

医疗器械净化解决方案及规范

1、GB50073-2013洁净厂房设计规范
2、医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008
3、体外诊断试剂生产实施细则（试行）
4、YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
5、中国药典GMP2015版纯化水标准
6、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
7、无菌医疗器具生产管理规范 - YY 0033-2000

温度和相对湿度
　　无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测StandardandTesting18~28C，湿度在45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

风量、换气次数、静压差
　　在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来现。

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
　　测试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

温度
　　洁净室夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中，必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持18~28C。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

送风量、换气次数
　　医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近。

医疗器械GMP车间管控总要求：
　　（1）表面平滑；（2）表面有耐磨性；（3）良好的热绝缘性；（4）不易产生静电；（5）不吸湿，不透湿；（6）吸声性好；（7）容易加工；（8）表面不易附着灰尘；（9）容易除去附着的灰尘；

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